En Directo Gestión Documental Farmacéutica con IA
DocSure utiliza agentes de IA para eliminar el 80% de la gestión documental manual en pymes farmacéuticas. Conforme con Anexo 11. Listo para GMP. Diseñado para reguladores europeos.
El Desafío
Las pymes farmacéuticas gestionan miles de SOPs, registros de lotes, informes de CAPA y envíos regulatorios — bajo el mismo escrutinio GMP que las grandes multinacionales. Las deficiencias documentales son el 2.º hallazgo más frecuente en las inspecciones GMP europeas. El coste del incumplimiento: hasta 1.000.000 € en multas, pérdida del certificado GMP o paralización de la producción.
La Plataforma
Los agentes de IA clasifican, versionan, enrutan y archivan automáticamente tus SOPs, registros de lotes y documentos de calidad. Trazabilidad completa y firmas electrónicas integradas. Siempre conforme con el Anexo 11.
Monitorización continua del estado de tu documentación frente a los requisitos GMP, ICH Q10 y ALCOA+. Recibe alertas antes de que las brechas se conviertan en hallazgos de inspección — no después.
Desde el procesamiento de casos de farmacovigilancia hasta el ensamblaje de módulos CTD, los agentes de IA de DocSure reducen el tiempo de preparación hasta un 55%. Lo que antes llevaba semanas, ahora se hace en días.
DocSure no sustituye a tu equipo — le da superpoderes. Tus profesionales de Calidad y Asuntos Regulatorios se centran en las decisiones. La IA se encarga del trabajo manual.
Implementación
Sin implementaciones de 6 meses. Sin proyectos internos de IT. Solo un despliegue guiado y validado con tu equipo.
Semana 1
Auditamos tu panorama documental actual, mapeamos las brechas de cumplimiento frente a los requisitos Anexo 11 / GMP y definimos el plan de configuración exacto.
Semanas 2–4
Los agentes de IA se configuran con tus SOPs, plantillas y flujos de trabajo. Todos los documentos existentes se migran e indexan desde tus sistemas actuales.
Semanas 5–7
Validación IQ/OQ completa según GAMP 5. Pruebas de aceptación de usuario con tu equipo de Calidad. Sesiones de formación ilimitadas en español e inglés.
Semana 8+
Despliegue en producción. Tu equipo está listo para auditoría desde el primer día. CSM dedicado, monitorización 24/7 y sesiones de optimización trimestrales.
Casos de Uso
Problema
Ciclo de vida manual de SOPs: creación, revisión, aprobación, distribución y seguimiento de formación en más de 200 documentos
Solución
Agente de IA que redacta SOPs a partir de plantillas, los enruta para aprobación con firma electrónica, hace seguimiento del acuse de formación y alerta sobre documentos pendientes de revisión periódica
Resultado
75% de reducción en el tiempo del ciclo de vida de SOPs
Problema
El procesamiento de ICSRs consume más de 7 días y dos tercios de los recursos del equipo de farmacovigilancia
Solución
Agente de IA que triaja los informes de seguridad entrantes, precumplimenta los formularios de caso y señala las señales que requieren revisión humana
Resultado
85% de reducción en el tiempo de procesamiento de casos
Problema
Búsqueda acelerada de evidencias y compilación de documentación antes de inspecciones de la AEMPS o de organismos notificados
Solución
Dashboard de preparación continua con recopilación automatizada de evidencias, análisis de brechas e informes de auditoría simulada
Resultado
Listo para auditoría en horas, no en semanas
Problema
Investigaciones incompletas, plazos incumplidos y hallazgos recurrentes en la gestión de CAPA
Solución
Análisis de causa raíz guiado por IA, seguimiento automatizado de plazos, programación de verificaciones de eficacia y análisis de tendencias en desviaciones
Resultado
60% más rápido en el cierre de CAPA con mejor documentación de causa raíz
Cumplimiento Regulatorio
Cada funcionalidad de DocSure está diseñada para cumplir desde el primer día los requisitos documentales de los reguladores farmacéuticos. Sin módulos adicionales. Sin soluciones provisionales.
DocSure soporta la validación según la metodología GAMP 5. Documentación IQ/OQ incluida en cada despliegue.
Por Qué Cambiar
Desde hojas de cálculo y unidades compartidas hasta el QMS empresarial más potente — DocSure ofrece cumplimiento de nivel enterprise a una fracción del coste y la complejidad.
Resultados Medibles
"Las empresas farmacéuticas que utilizan agentes de IA reportan ahorros de 40.000 € a 120.000 € por FTE eliminado de tareas documentales manuales."
— Datos de referencia del sector (McKinsey, Genpact)
Por Qué DocSure
A diferencia de los QMS legacy con funciones de IA incorporadas a posteriori, DocSure fue construido desde cero con agentes de IA en su núcleo. Cada flujo de trabajo es inteligente por defecto.
Diseñado para la EMA, AEMPS y los requisitos EU GMP. No es una plataforma centrada en EE.UU. adaptada para Europa — construida para empresas farmacéuticas europeas desde el primer día.
Cumplimiento de nivel enterprise a una fracción del precio de Veeva o MasterControl. Paga por agente de IA — empieza con uno y escala según creces. Sin tarifas por usuario.
Sin proyectos de implementación de 6 meses. DocSure se despliega en 2 semanas con onboarding guiado, soporte de migración de datos y formación ilimitada en español e inglés.
Programa de Clientes Fundadores
Estamos incorporando a nuestros clientes fundadores. El acceso anticipado incluye contacto directo con nuestro equipo de producto, soporte prioritario de configuración y precio fundador bloqueado de por vida.
Desde contrato firmado hasta sistema en producción. Configuración completa, migración de datos y validación GMP incluidas. Sin necesidad de IT interno.
Los primeros 5 clientes obtienen nuestra tarifa fundadora. El precio nunca sube mientras mantengas la suscripción. Influyes directamente en el roadmap del producto con nuestro equipo.
Certificado ISO 27001. Alineado con ENS y NIS2. Datos alojados en la UE. DocSure hereda desde el primer día el marco de seguridad enterprise de Delbion.
Quedan 3 de 5 plazas disponibles
El Equipo
El mismo equipo que protege infraestructuras críticas aplica ahora ese mismo rigor a la gestión documental farmacéutica.
"Llevamos años protegiendo infraestructuras críticas. Ahora aplicamos ese mismo rigor de seguridad a la gestión documental farmacéutica con Inteligencia Artificial."
"Diseñamos agentes que actúan con precisión quirúrgica: cada decisión está anclada a datos reales y cada acción es completamente trazable, esencial para el cumplimiento GMP."
"Nuestros modelos RAG son deterministas. Si la IA no encuentra la respuesta exacta en vuestros SOPs o protocolos regulatorios, no inventa. Solo cita verdades auditables."
"Diseñamos la arquitectura asumiendo el máximo nivel de riesgo normativo. Cumplir con el Anexo 11, GDPR y GMP no es una opcion, es nuestro estandar desde el primer commit de codigo."
"Llevar la IA al mercado farmaceutico requiere mas que tecnologia: requiere confianza, credibilidad y una estrategia de entrada que conecte con los decisores de Calidad y Asuntos Regulatorios."
"La tecnologia de Delbion entiende la realidad operativa del entorno farmaceutico. Los agentes asisten con precision milimetrica, pero el criterio regulatorio final siempre es del especialista."
FAQ
DocSure implementa todos los controles técnicos exigidos por el Anexo 11 y 21 CFR Part 11: trazabilidad completa de cada acción documental, firmas electrónicas con doble autenticación, controles de acceso por roles, copia de seguridad y recuperación automatizadas, e integridad de datos conforme a los principios ALCOA+. Proporcionamos documentación de validación (IQ/OQ) siguiendo la metodología GAMP 5.
El despliegue típico lleva 2 semanas desde el kickoff hasta producción. Esto incluye la configuración del sistema, la migración de datos desde los repositorios documentales existentes, la formación de usuarios y las actividades de validación. Ofrecemos una Evaluación de Descubrimiento de 1 semana para definir el alcance exacto antes de comprometerse.
Sí. DocSure proporciona REST APIs y conectores preconfigurados para los sistemas farmacéuticos más comunes, incluyendo SAP, Oracle, LabWare LIMS y las principales plataformas ERP. También soportamos la integración con sistemas legacy mediante conectores personalizados desarrollados durante la fase de implementación.
Los agentes de IA de DocSure están entrenados en estándares de documentación farmacéutica y en las plantillas y guías de estilo específicas de tu empresa. Pueden redactar secciones de SOPs, sugerir revisiones basadas en actualizaciones regulatorias, automatizar el enrutamiento y los flujos de aprobación documental, detectar brechas de cumplimiento y generar informes listos para auditoría. Todos los resultados de la IA requieren revisión y aprobación humana — el sistema potencia a tu equipo, nunca sustituye su criterio.
Cada plan de DocSure incluye formación ilimitada de usuarios (sesiones en directo y materiales a tu ritmo), especialista de onboarding dedicado durante los primeros 90 días, soporte técnico con SLA, monitorización del sistema 24/7 y sesiones de revisión trimestral para optimizar tus flujos de trabajo. El soporte está disponible en español e inglés.
DocSure está respaldado por Delbion, empresa de ciberseguridad certificada ISO 27001. Tus datos están alojados en centros de datos de la UE (conformes con el RGPD) con cifrado extremo a extremo, controles SOC 2 y despliegue on-premise opcional para organizaciones que requieren plena soberanía de datos. Realizamos pruebas de penetración antes de cada versión principal.
Sí. Ofrecemos una Prueba de Concepto de 4 semanas que incluye evaluación, configuración del sistema y un prototipo funcional con tus datos reales. Esto te permite validar resultados tangibles antes de comprometerte con un despliegue completo. La inversión en el PoC se abona como crédito en tu suscripción.
Precios Transparentes
Cada agente de IA es configurado por nuestro equipo para tus flujos de trabajo específicos. Dashboard de cumplimiento incluido en todos los planes.
Automatiza tu primer flujo de trabajo — SOPs, Registros de Lotes o Desviaciones.
Cubre tus flujos farmacéuticos principales — SOPs, Farmacovigilancia y CAPA.
Configuración y precios por volumen a medida
Automatización completa para operaciones multi-site con máximo ahorro por volumen.
Cada agente es configurado, validado y desplegado por nuestro equipo. Documentación IQ/OQ y onboarding completo incluidos. Acceso al dashboard sin coste adicional.
Comenzar
Solicita una demo personalizada y comprueba cómo DocSure puede transformar tu gestión documental en menos de 2 semanas.
