En Directo Gestión Documental Farmacéutica con IA
DocSure utiliza agentes de IA para eliminar el 80% de la gestión documental manual en pymes farmacéuticas. Diseñado para el Anexo 11. Listo para GMP. Pensado para reguladores europeos.
El Desafío
Las pymes farmacéuticas gestionan miles de SOPs, registros de lotes, informes de CAPA y envíos regulatorios — bajo el mismo escrutinio GMP que las grandes multinacionales. Las deficiencias documentales son el 2.º hallazgo más frecuente en las inspecciones GMP europeas. El coste del incumplimiento: hasta 1.000.000 € en multas, pérdida del certificado GMP o paralización de la producción.
La Plataforma
Los agentes de IA clasifican, versionan, enrutan y archivan automáticamente tus SOPs, registros de lotes y documentos de calidad. Trazabilidad completa y firmas electrónicas integradas. Diseñado para facilitar el cumplimiento del Anexo 11.
Monitorización continua del estado de tu documentación frente a los requisitos GMP, ICH Q10 y ALCOA+. Recibe alertas antes de que las brechas se conviertan en hallazgos de inspección — no después.
Flujos de trabajo estructurados para iniciar, evaluar, aprobar y cerrar cambios en procesos, equipos o documentos. Trazabilidad completa desde la solicitud hasta la implementación con evaluaciones de impacto automatizadas y referencias cruzadas regulatorias.
Captura, clasifica e investiga desviaciones con análisis de causa raíz asistido por IA. Reglas de escalado automáticas, seguimiento de plazos y vinculación directa con CAPAs garantizan que cada desviación se resuelva y documente conforme a las normas GMP.
Desde el procesamiento de casos de farmacovigilancia hasta el ensamblaje de módulos CTD, los agentes de IA de DocSure reducen el tiempo de preparación hasta un 55%. Lo que antes llevaba semanas, ahora se hace en días.
DocSure no sustituye a tu equipo — le da superpoderes. Tus profesionales de Calidad y Asuntos Regulatorios se centran en las decisiones. La IA se encarga del trabajo manual.
Implementación
Sin implementaciones de 6 meses. Sin proyectos internos de IT. Solo un despliegue guiado y validado con tu equipo.
Semana 1
Auditamos tu panorama documental actual, mapeamos las brechas de cumplimiento frente a los requisitos Anexo 11 / GMP y definimos el plan de configuración exacto.
Semanas 2–4
Los agentes de IA se configuran con tus SOPs, plantillas y flujos de trabajo. Todos los documentos existentes se migran e indexan desde tus sistemas actuales.
Semanas 5–7
Soporte de validación IQ/OQ según GAMP 5. Pruebas de aceptación de usuario con tu equipo de Calidad. Sesiones de formación ilimitadas en español e inglés.
Semana 8+
Despliegue en producción. Tu equipo dispone de las herramientas para apoyar la preparación para auditorías desde el primer día. CSM dedicado, monitorización 24/7 y sesiones de optimización trimestrales.
Casos de Uso
Problema
Ciclo de vida manual de SOPs: creación, revisión, aprobación, distribución y seguimiento de formación en más de 200 documentos
Solución
Agente de IA para redacción asistida de SOPs a partir de plantillas, enrutamiento para aprobación con firma electrónica, seguimiento del acuse de formación y alertas de revisión periódica
Resultado
Reducción significativa en el tiempo del ciclo de vida de SOPs
Problema
El procesamiento de ICSRs consume más de 7 días y dos tercios de los recursos del equipo de farmacovigilancia
Solución
Captura asistida por IA y precumplimentación de datos para informes de seguridad entrantes, con flujos de trabajo estructurados sujetos a procesos validados y supervisión humana
Resultado
Reducción del esfuerzo manual en flujos de procesamiento de casos
Problema
Búsqueda acelerada de evidencias y compilación de documentación antes de inspecciones de la AEMPS o de organismos notificados
Solución
Dashboard de preparación continua con recopilación automatizada de evidencias, análisis de brechas e informes de auditoría simulada
Resultado
Recopilación acelerada de evidencia y preparación para inspecciones
Problema
Solicitudes de cambio gestionadas por email y hojas de cálculo — sin visibilidad del estado, evaluaciones de impacto ausentes y documentación de cierre incompleta
Solución
Flujos de control de cambios estructurados con evaluación de impacto automatizada, aprobación multinivel, seguimiento vinculado de CAPA/desviaciones y referencias cruzadas regulatorias
Resultado
Trazabilidad completa de la solicitud al cierre — cero cambios huérfanos
Problema
Desviaciones registradas de forma inconsistente, causas raíz mal documentadas e investigaciones cerradas sin verificaciones de eficacia — hallazgos recurrentes en inspecciones GMP
Solución
Captura estandarizada de desviaciones con clasificación asistida por IA, análisis de causa raíz estructurado con soporte de IA que organiza evidencia, sugiere patrones y hace seguimiento de plazos CAPA, con evaluación final bajo responsabilidad humana cualificada. Seguimiento automatizado de plazos, programación de verificaciones de eficacia y análisis de tendencias entre desviaciones
Resultado
50% menos desviaciones recurrentes con trazabilidad completa de investigación
Problema
Investigaciones incompletas, plazos incumplidos y hallazgos recurrentes en la gestión de CAPA
Solución
Análisis de causa raíz guiado por IA, seguimiento automatizado de plazos, programación de verificaciones de eficacia y análisis de tendencias en desviaciones
Resultado
Mejora en los tiempos de cierre de CAPA con documentación estructurada de causa raíz
Cumplimiento Regulatorio
Cada funcionalidad de DocSure está diseñada para facilitar el cumplimiento de los requisitos documentales de los reguladores farmacéuticos desde el primer día. Sin módulos adicionales. Sin soluciones provisionales.
DocSure soporta la validación según la metodología GAMP 5. Documentación IQ/OQ y soporte de validación proporcionados en cada despliegue. Las capacidades dependen de la configuración, el alcance de validación y el uso previsto en procesos GxP.
Por Qué Cambiar
Desde hojas de cálculo y unidades compartidas hasta el QMS empresarial más potente — DocSure ofrece cumplimiento de nivel enterprise a una fracción del coste y la complejidad.
Resultados Medibles
"Las empresas farmacéuticas que utilizan agentes de IA reportan ahorros de 40.000 € a 120.000 € por FTE eliminado de tareas documentales manuales."
— Datos de referencia del sector (McKinsey, Genpact)
Por Qué DocSure
A diferencia de los QMS legacy con funciones de IA incorporadas a posteriori, DocSure fue construido desde cero con agentes de IA en su núcleo. Cada flujo de trabajo es inteligente por defecto.
Diseñado para la EMA, AEMPS y los requisitos EU GMP. No es una plataforma centrada en EE.UU. adaptada para Europa — construida para empresas farmacéuticas europeas desde el primer día.
Cumplimiento de nivel enterprise a una fracción del precio de los QMS enterprise tradicionales. Paga por agente de IA — empieza con uno y escala según creces. Sin tarifas por usuario.
Sin proyectos de implementación de 6 meses. DocSure puede desplegarse en semanas según el alcance y los requisitos de validación, con onboarding guiado, soporte de migración de datos y formación ilimitada en español e inglés.
Programa de Clientes Fundadores
Estamos incorporando a nuestros clientes fundadores. El acceso anticipado incluye contacto directo con nuestro equipo de producto, soporte prioritario de configuración y precio fundador bloqueado de por vida.
Desde contrato firmado hasta sistema en producción. Configuración, migración de datos y soporte de validación incluidos. Sin necesidad de IT interno.
Los primeros 5 clientes obtienen nuestra tarifa fundadora. El precio nunca sube mientras mantengas la suscripción. Influyes directamente en el roadmap del producto con nuestro equipo.
Certificado ISO 27001. Alineado con ENS y NIS2. Datos alojados en la UE. DocSure hereda desde el primer día el marco de seguridad enterprise de Delbion.
Quedan 3 de 5 plazas disponibles
El Equipo
El mismo equipo que protege infraestructuras críticas aplica ahora ese mismo rigor a la gestión documental farmacéutica.
"Llevamos años protegiendo infraestructuras críticas. Ahora aplicamos ese mismo rigor de seguridad a la gestión documental farmacéutica con Inteligencia Artificial."
"Diseñamos agentes que actúan con precisión quirúrgica: cada decisión está anclada a datos reales y cada acción es completamente trazable, esencial para el cumplimiento GMP."
"Nuestros modelos RAG son deterministas. Si la IA no encuentra la respuesta exacta en vuestros SOPs o protocolos regulatorios, no inventa. Solo cita verdades auditables."
"Diseñamos la arquitectura asumiendo el máximo nivel de riesgo normativo. Apoyar el cumplimiento del Anexo 11, GDPR y GMP no es una opcion, es nuestro estandar desde el primer commit de codigo."
"Llevar la IA al mercado farmaceutico requiere mas que tecnologia: requiere confianza, credibilidad y una estrategia de entrada que conecte con los decisores de Calidad y Asuntos Regulatorios."
"La tecnologia de Delbion entiende la realidad operativa del entorno farmaceutico. Los agentes asisten con precision milimetrica, pero el criterio regulatorio final siempre es del especialista."
FAQ
DocSure incluye capacidades técnicas y procedimentales diseñadas para facilitar el cumplimiento del Anexo 11 y 21 CFR Part 11: trazabilidad completa de cada acción documental, firmas electrónicas con doble autenticación, controles de acceso por roles, copia de seguridad y recuperación automatizadas, y controles de integridad de datos alineados con los principios ALCOA+. El cumplimiento pleno depende de la validación, configuración y controles procedimentales del cliente. Se proporciona documentación de soporte a la validación siguiendo un enfoque basado en riesgos conforme a GAMP 5, incluyendo soporte para evaluación de riesgos, trazabilidad, IQ/OQ y materiales de apoyo para las pruebas de aceptación del cliente.
El despliegue técnico típico puede comenzar en 2 semanas para configuraciones estándar. Los plazos de implementación completa — incluyendo validación, migración y aceptación por parte del cliente — dependen del alcance, las integraciones y los requisitos GxP. Ofrecemos una Evaluación de Descubrimiento de 1 semana para definir el alcance exacto antes de comprometerse.
Las capacidades de integración están disponibles mediante REST APIs y conectores para los sistemas farmacéuticos más comunes, incluyendo SAP, Oracle, LabWare LIMS y las principales plataformas ERP. Cada integración se evalúa durante la implementación para definir el alcance de validación, los flujos de datos y los controles de interfaz.
Los agentes de IA de DocSure están configurados usando plantillas controladas, flujos de trabajo y estructuras documentales reguladas, y están diseñados para apoyar — no sustituir — el criterio del usuario cualificado. Pueden redactar secciones de SOPs, asistir en la identificación de secciones documentales potencialmente afectadas por actualizaciones regulatorias, automatizar el enrutamiento y los flujos de aprobación documental, detectar brechas de cumplimiento y generar borradores de informes y salidas estructuradas que apoyan la preparación para auditoría. Todos los resultados de la IA requieren revisión y aprobación humana — el sistema potencia a tu equipo, nunca sustituye su criterio.
Cada plan de DocSure incluye formación ilimitada de usuarios (sesiones en directo y materiales a tu ritmo), especialista de onboarding dedicado durante los primeros 90 días, soporte técnico con SLA, monitorización del sistema 24/7, sesiones de revisión trimestral para optimizar tus flujos de trabajo, soporte para revisiones periódicas y evaluaciones de impacto de cambios, y reciclaje formativo tras versiones principales. El soporte está disponible en español e inglés.
DocSure está respaldado por Delbion, empresa de ciberseguridad certificada ISO 27001. Tus datos están alojados en centros de datos de la UE, diseñados para soportar un despliegue conforme al RGPD con controles de tratamiento de datos sujetos a la implementación y gobernanza específicas de cada cliente. Todos los entornos cuentan con cifrado extremo a extremo, controles alineados con SOC 2 y despliegue on-premise opcional para organizaciones que requieren plena soberanía de datos. Realizamos pruebas de penetración antes de cada versión principal.
Sí. Ofrecemos una Prueba de Concepto de 4 semanas que incluye evaluación, configuración del sistema y un prototipo funcional con tus datos reales. Esto te permite validar resultados tangibles antes de comprometerte con un despliegue completo. La inversión en el PoC se abona como crédito en tu suscripción.
Precios Transparentes
Cada agente de IA es configurado por nuestro equipo para tus flujos de trabajo específicos. Dashboard de cumplimiento incluido en todos los planes.
Automatiza tu primer flujo de trabajo — SOPs, Registros de Lotes o Desviaciones.
Cubre tus flujos farmacéuticos principales — SOPs, Farmacovigilancia y CAPA.
Configuración y precios por volumen a medida
Automatización completa para operaciones multi-site con máximo ahorro por volumen.
Cada agente es configurado, validado y desplegado por nuestro equipo. Documentación IQ/OQ y soporte de validación proporcionados. Los precios varían según la configuración, el número de usuarios y el alcance de validación. Acceso al dashboard sin coste adicional.
Comenzar
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